Ihre Aufgaben
In Absprache mit den Vorgesetzten selbstständige Bearbeitung der Themen Qualität, regulatorische Anforderungen und Compliance im Rahmen von Produktentwicklungen für pharmazeutische Packmittel, Medizinprodukte und Combination Products:
- Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams und ggfs. für Benannte Stellen und Behörden – national und international.
- Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und entsprechender Prüfprozeduren.
- Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
- Erstellen des Risikomanagements Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
- Bei Bedarf Leitung von Projekten und Teilprojekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
- Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
- Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen und Abläufen im Bereich Entwicklung.
Ihre Voraussetzungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
- Erste Berufspraxis im Zusammenhang mit Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wären wünschenswert, aber nicht Voraussetzung.
- Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
- Einschlägiges Fachwissen über regulatorische Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211.
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
- Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.
Reizt Sie diese verantwortungsvolle Aufgabe? Dann senden Sie bitte Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen in PDF-Form an den angegebenen Ansprechpartner, welcher Ihnen auch für Rückfragen telefonisch gern zur Verfügung steht.
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